申办者的目标是尽快得到药物监管部门的批复，尽早上市。因此，应制定一个外包计划，外包策略的拟定主要根据申办者的内部人力资源、经验、时间、专长来衡量，同时要了解是否要把该新药推向国外，是先在国内完成审核注册，还是先在国外完成审核注册？亦或是国内、国外同时进行审核注册。是作一个适应证的注册，还是数个适应证的注册。是作全程外包，还是部分外包。申办者也可把自己公司没有能力执行的项目外包给CRO，比如临床研究方案的设计、监查、数据管理与分析或试验报告撰写，根据不同CRO的专长，以一项或数项分包给一个或几个不同的CRO公司。比如试验监察及数据管理外包给A公司；中心实验室外包给B公司。
3、CRO公司的选择步骤
进入正式的评估阶段，正确寻找CRO的策略可以避免时间及精力的浪费，选择与审查CRO可以分为下列四个步骤：CRO公司的寻找，CRO公司的初步筛选，提出议案(Request for Proposal,RFP)申请，CRO的实地访视和审核确定。
申办者应准备拟订提案需求和一个临床试验计划的草案或要求，如试验药物名称、主要适应证和研究方案、以及准备外包的项目。申办者提供的数据越充分、越详细越好，因为这有助于各家CRO做适当的评估与报价。RFP能提供的要求及临床试验各项细节越精确，越有助于CRO明确了解需求，避免因提案与评估的误差，造成申办者与CRO双方的困扰。
在起草RFP时应考虑下列几个因素：CRO在执行该临床试验的经验及专业性，CRO公司对该临床试验的执行及效率有何建议，CRO内部沟通路径以及与申办者的沟通路径，哪些因素会影响试验的成败，CRO公司通过怎样的措施与步骤顺利完成这个试验，临床试验时间进度和计划，关于该临床试验的一些要求和责任归属，临床试验的费用等。这里须指出的是，根据目前行业的习惯做法，CRO免费提供临床研究方案与计划，作为获得这个合约的条件。
4、CRO公司的审核
CRO的审核可以是实地参访CRO公司并作稽查或者邀请CRO参加竞标会议(Bid Defense Meeting)。主要从下列几个方面审核CRO公司：以往业绩及合同履行能力，以往客户评价及满意程度，企业内部组织管理结构财务状况，员工的组成及学历、经历，员工素质水平及稳定性离职率，员工培训的程序和记录，特定领域的专业化经验，设定标准操作规程(SOP)等。
在访问CRO公司时，应观察一些细节，从而发现一些问题。比如，通过公司的组织结构图可了解这个CRO公司的规模、结构和人员组成。审查的重点应观察管理层是否太多，哪些位置还留有空缺，是否有人身兼数职等。应详细阅读员工的“工作职责”(Job Deion)及简历，并与这些员工进行交谈，以了解这些人的学历、经历、专业知识及经验。CRO公司也应主动准备好员工及经理的简历供申办者审阅。同时帮助审核小组成员了解CRO的工作内容、方法、程序及试验标准操作规程程序(SOP)。
新药开发的临床试验，尤其是大规模的多国多中心的试验，是一个复杂而庞大的系统工程。对整个系统进行有效的整合和管理非常重要，因而项目经理就显得尤为关键，所以，申办者对项目经理的要求和期望比较高。在做实地访视或竞标会议时，项目经理通常必须出席，并详细讲解自己对于整个试验的规划和安排，以及对可能出现的问题有何解决的策略和方法。同时申办者会向项目经理进行提问，以考察该项目经理是否有足够的经验来管理这个试验，此外还要考察项目经理对于该新药适应证是否有经验。
国外申办者尤其是跨国性大药厂的CRO审核的要点，包括数据处理、统计分析、临床监查、质量管理、标准作业程序(SOP)、人员资历、训练课程等。通过CRO的实地访视和审核，才把临床试验外包给符合ICH-GCP规范及美国FDA法规要求的CRO。
5、选择CRO公司的注意事项
在选择CRO公司时，有相关的注意事项：应建立一套审查标准，包括费用与资源两方面。在初步寻找筛选阶段，应尽可能多寻找一些CRO以供选择与审查。审查应在公正透明与客观的情况下进行，以评估不同的CRO。RFP申请的CRO公司不宜太多，一般不超过3家，并应注意“质”而不是“量”，因为外包的趋势已从早期对于“量”的要求逐渐转变为对“质”的要求。因此，CRO公司审查也逐渐由“能够执行多少受试者？”，“CRO有多少CRA?”逐渐转变为“怎样才能够在6个月内收纳600位患者”。这种转变同时影响了对CRO选择的要求和审查标准。
当外包给不同的CRO公司时，首先应分析各个CRO公司的优缺点。对于一个项目的起始和完成时间应有完善的规划，质量管理可藉由CRO或稽查专家做定期稽查，从而使试验保持质量一致并能按时完成。同时，申办者应该告诉CRO其临床试验的明确要求，合约的拟定应建立在双方共识的基础上，研究计划应依照合约来进行，以避免发生不必要的纠纷及资源的浪费。另外，在整个临床试验阶段，应清楚界定各自的工作职责，哪些工作是由CRO完成，哪些应由申办者完成。查看
