按照国家药监局、国家卫健委和国家医保局三部门联合印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，各地已经陆续分批次进行医疗器械唯一标识的落实工作。
UDI将贯穿医疗器械生产、流通、使用等各环节。国家通过运用UDI实现对医疗器械的精细化管理，利用唯一标识构建医疗器械监管大数据，实现全程可追溯，从而打通医保、招标、医院全流程监管。无码或一物多码现象将逐步消失，“一码通”时代开启。
| 来源：赛柏蓝器械
| 编辑：秦酒
涉及9大类医疗器械品种
日前，云南省药监局、云南省卫健委 云南省医保局印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批） 工作方案》（以下简称《方案》）。
《方案》提出，探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等各环节的实施应用。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；
推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。实行医疗器械唯一标识与医用耗材代码的映射关联。探索医疗器械注册、生产、经营使用、结算等信息平台的数据共享。
探索唯一标识在医疗器械不良事件监测报告、产品召回等环节的应用。推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围，鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。
在产品种类上，在国家发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列的9大类69个高风险第三类医疗器械品种（见文末）基础上，确定了云南省第一批实施的医疗器械品种（见文末），包括所有第三类和部分第二类医疗器械。鼓励具备条件、有意愿的医疗器械生产企业积极参与，对生产的品种实施唯一标识相关工作。
《方案》明确职责分工。
医疗器械注册人方面，负责对本单位产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。
医疗器械经营企业方面，负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制。
医疗器械使用单位方面，负责按照实施品种的范围，做好唯一标识在临床使用的应用，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。
文件提出，将通过实施医疗器械唯一标识工作，创新监管模式，逐步扩大唯一标识实施范围，探索和发挥医疗器械唯一标识试点在医疗、医保、医药改革联动中的作用。
《方案》要求分为三步骤来落实：
在启动阶段，6月30日前，启动实施全省医疗器械唯一标识工作，开展唯一标识宣传和培训；之后开展唯一标识编码创建、赋码、数据上传等准备工作；同时，建立唯一标识应用工作流程，对信息化系统进行优化和改造，验证多码并行操作，于2023年9月30日前完成。
在推进阶段，在明年3月底之前，探索唯一标识在日常监管工作、卫生健康管理和医保结算中的应用模式和方法。及时跟进实施唯一标识工作进展，收集相关问题，指导督促实施单位开展唯一标识工作；形成唯一标识扫码入库、出库并进行记录，实施品种“应扫尽扫”；形成唯一标识采购、临床使用、结算等追溯记录，探索唯一标识、国家医保局耗材编码与医疗业务等系统的对接。
今年年底前，根据产品特点和经营使用需求，选择合适的载体、管理手段与追溯层级，将医疗器械唯一标识应用在全生命周期管理中。
另外，做好总结提升工作。召开实施唯一标识工作交流会，总结交流唯一标识的应用模式、经验和第一批唯一标识实施工作情况，于2023年5月31日前完成。
在2023年6月30日前，根据前期积累的经验，扩大实施品种，推进
