·2023年4月以来，FDA已收到超过10.5万份MDR，其中包括385份死亡报告。飞利浦发布的最新安全测试结果显示，其召回的设备不仅泡沫降解率低，而且当泡沫降解时，设备中的泡沫颗粒不太可能对患者的健康造成明显伤害。
·“医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理模式。因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最为有效的补救措施，降低医疗器械在使用中的风险。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”
飞利浦“召回”风波继续。
当地时间6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括40例死亡事件。
CPAP和BiBP代表两种不同的通气模式，CPAP呼吸机是一种持续气道正压通气呼吸机，BiPAP则是一种双水平气道正压通气的呼吸机。目前，飞利浦已生产了数百万台BiPAP、CPAP和机械呼吸机等设备，这些设备中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。
自2023年4月以来，FDA已经收到超过10.5万份有关飞利浦呼吸机的MDR，其中包括385份死亡报告。FDA指出，这些报告疑似与PE-PUR泡沫破裂或分解有关。
FDA规定，医疗器械企业（如飞利浦）在发现表明其设备故障，可能导致重伤或死亡的事件时，必须提交医疗器械报告 （MDR），如果故障再次发生，卫生专业人员、消费者和患者可以自愿向FDA提交设备不良事件和故障报告。
不过，飞利浦发布的一组最新安全测试结果显示，其召回的设备不仅泡沫降解率低，而且当泡沫发生降解时，设备中的泡沫颗粒，包括潜在的可吸入和不可吸入颗粒物，都不太可能对患者的健康造成明显伤害。据悉，这组测试涵盖了召回的CPAP和BiPAP睡眠治疗机的95%。
2023年5月底，飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷兰报纸Het Financieele Dagblad采访时表示，飞利浦正与一个集团达成协议，“我认为草莓视频在线观看APP至少可以就经济损失赔偿达成和解。”此外他还表示，飞利浦预计将在今年上半年内与FDA达成和解。
两年内多次召回
飞利浦的“召回”风波是从2023年6月开始的。第一份召回通知涉及双水平气道正压通气 （bi-level PAP）、持续气道正压通气（CPAP）和机械呼吸机设备，涉及数量约300-400万台，因为它们存在与聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相关的潜在风险，设备中的泡沫成分可能会对人体产生危害。
2023年7月，FDA将该批次的召回确定为一级召回。一级召回是召回级别中的最高等级，指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。据FDA的召回公告，如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解，可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质，进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的毒性或致癌作用等症状。
随后，美国和加拿大提起多起集体诉讼，飞利浦开始对召回设备进行维修和更换。然而2023年1月，FDA将一级召回指定范围扩大到飞利浦呼吸设备，飞利浦在接下来的一年里又多次进行了多次呼吸设备的召回。
飞利浦呼吸机的召回危机波及中国。2023年6月，中国国家药品监督管理局接连发布2则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。
2023年11月，飞利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题，飞利浦公告称，存在潜在问题的呼吸机型号为Trilogy 100/200，占最初召回的 550 万台呼吸设备的3%。
2023年4月，飞利浦又再次面临严重的召回，涉及其重新设计的DreamStation CPAP设备。2023年4月底，飞利浦详细更新了正在进行中的召回数据，据其介绍，4800份最近的投诉是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在报告中，飞利浦否认伤害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飞利浦尚未发现将这些设备和死亡草莓视频污版免费联系起来的数据。绝大多数的故障投诉不涉及严重的受伤或死亡。”该公司写道。
飞利浦DreamStation系列呼吸机。图片来源：飞利浦官网
飞利浦仍在努力修复和更换全球召回的设备。公司方面称，截至2023年5月初，公司已经生产了超98%的更换设备和维修套件。不过FDA