（中央社记者韩婷婷台北2023年11月17日电）台康生技 (6589) 今天公告授权给Sandoz AG销售的乳癌和胃癌生物相似性药品，获得欧洲执委会EC核准上市许可，将有里程碑金进帐；北极星药业 (6550) 恶性肺间皮癌生物制剂也已向美国FDA送件申请药证。
台康生技表示，EG12014获得欧洲执委会EC（European Commission）核准上市许可，适用于治疗人类表皮生长因子受体2阳性（HER2阳性）乳腺癌和转移性胃癌，这与EMA批准的对照生物药物Herceptin适应症相同。
台康生技和Sandoz于2019年4月签署授权合约。根据后续合约议定，台康将负责EG12014的开发和生产，而Sandoz公司将获得全球（不包括台湾、中国大陆、俄罗斯及部分亚洲国家）销售，以及在授权市场上获得批准后商业化药品的权利。
台康生EG12014今年5月已获得台湾药证，9月获准纳入健保给付；美国药证申请仍在补件中。
北极星药业集团今早也宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式启动ADI-PEG 20生物制剂许可证（BLA）送件，适应症为罕见恶性肺间皮癌。
北极星药业表示，此次BLA送件是美国FDA给予快速审查资格（Fast Track）其中一项优惠措施，已经获得FDA的同意，可以在BLA的不同时段提交不同已完成的个别模组（Module），而不必等到所有资料齐全后才一次性提交，FDA也能随收随审，有助于简化申请和审查流程，可加快潜在的批准时间表。
受到新药证进度报喜激励，台康今天股价开高，早盘高点111元，上涨7.7%，为3个多月来新高；北极星药业早盘涨幅也超过4%。（编辑：张良知）
