日 期：2023年11月16日
公司名称：仁新 (6696)
主 旨：代重要子公司Belite Bio, IncLBS-008晚期干性黄斑部病变之第三期临床试验，获英国药品与医疗产品监管署(MHRA)核准执行
发言人：王正琪
说 明：
1.事实发生日:112/11/15
2.公司名称:Belite Bio, Inc
3.与公司关系(请输入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 58.74%；若假设该子公司给与之认股权全数经执行转换为
普通股，本公司对Belite Bio, Inc之持股比例将稀释为51.18%；若再假设该子公司发行
之权证全数经行使转换为普通股，本公司对Belite Bio, Inc之持股比例将稀释为50.19%
。另Belite Bio, Inc于111年绩效奖酬计划订有Evergreen条款，对本公司可能产生持股
稀释之影响请参阅111年度股东会年报“捌、特别记载事项”之四、其他必要补充说明事
项章节说明。
5.发生缘由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研发之LBS-008通过英国药品与医疗产品监管署(MHRA)
核准执行晚期干性黄斑部病变之第三期临床试验。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第9款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
一、研发新药名称或代号：LBS-008
二、用途：LBS-008视黄醇结合蛋白4拮抗剂(RBP4 Antagonist)为新成分新药，适用于
治疗晚期干性黄斑部病变及斯特格病变(疗效尚未证明)。
三、预期进行之所有研发阶段：
第三期临床试验、新药查验登记审核。
四、目前进行中之研发阶段：
(一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影
响新药研发之重大事件：英国药品与医疗产品监管署(MHRA)核准执行晚期干性黄斑
部病变之第三期临床试验，待完成MHRA药品标签(labeling)要求后，将开始进行临
床试验。
本试验为两年期之全球多国多中心临床试验，采随机(2:1；用药:安慰剂)、双盲
、安慰剂对照研究，预计全球收案约430位视网膜地图状萎缩(geographic atrophy)
之干性黄斑部病变患者，以评估LBS-008对其之安全性及有效性。
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：不
适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显著
意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：不适用。
(四)已投入之累积研发费用：因涉及未来国际药厂授权谈判资讯，为避免影响授权金额
，以保障投资人权益，暂不揭露。
五、将再进行之下一研发阶段：
(一)预计完成时间：预计本临床试验收案约430人，实际时程将依执行进度调整。
(二)预计应负担之义务：不适用。
六、市场现况：
(一)美国约有2,000万人罹患黄斑部病变，全球约有两亿黄斑部病变患者，其中90%为
干性黄斑部病变，尚无有效口服药物。
(二)斯特格病变为一种遗传性罕见疾病，发生率约为万分之一，好发病于儿童及青少
年，多数患者在20岁之前视力就会严重受损，急需及早治疗，尚无有效药物。
(三)LBS-008为一口服新药，用以及早治疗斯特格病变及晚期干性黄斑部病变
(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美国FDA授予孤儿药认证(ODD)、儿科罕见疾
病认证(RPD)及快速审查认定(Fast Track Designation)，同时已于欧洲EMA取得孤
儿药认证(ODD)。
(四)LBS-008为美国国家卫生研究院（NIH）神经治疗蓝图计画(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入选用于治疗干性黄斑部病变的药物，且迄今
FDA尚无核准治疗斯特格病变或干性黄斑部病变之口服药物。
七、新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，
投资人应审慎判断谨慎投资。
