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药华药新药第三期临床收案完成 盼为成长第二引擎

(中央社记者张良知台北2023年10月25日电)药华药 (6446) 今天宣布,旗下新药Ropeg的原发性血小板过多症全球多国多中心第三期临床试验已收案完成。药华药预计2024年完成主要疗效指标数据收集,再送件申请台湾、美国、日本、韩国及中国等多国ET药证,有望成为营运成长的第二引擎。

药华药自行研发生产的创新长效型干扰素Ropeg,已获多国核准使用于成人真性红血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包含欧美及日本等主要新药市场。

药华药指出,原发性血小板过多症(ET)与PV同为骨髓增生性肿瘤,因Ropeg用于PV的临床试验结果正面,药华药与FDA会议讨论后启动ET全球多国多中心第三期临床试验,收案范围含括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国、新加坡与加拿大。药华药今天宣布临床试验收案完成,共收入174位受试者。

药华药预计于2024年完成ET全球多国多中心第三期临床试验的主要疗效指标数据收集,再送件申请全球多国ET药证。由于ET与PV患者人数相近,若Ropeg获各国ET药证,有望成为药华药营运成长另一动能。

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