生华科 (6492-TW) 今 (19) 日公告，治疗泛病毒感染引发社区性肺炎新药 Silmitasertib(CX-4945)，向美国食药局 (FDA) 申请多中心二期人体临床试验，初步规划收案 120 名受试者。
该二期临床试验采双盲、随机分配、对照试验设计，受试者包括新冠病毒和流感病毒且感染引发社区性肺炎的成人患者，将以 1:1 随机分配接受新药或安慰剂治疗，再加上标准疗法。
生华科补充，受试者以口服方式服用 CX-4945，持续 5 天为一个完整疗程，之后追踪最多 28 天，试验总时间不超过 30 天；此临床主要及次要指标为评估接受 CX-4945 合并标准疗法治疗是否降低住院率 (包括急诊就医)、肺炎 X 光结果等临床效益。
生华科表示，尽管全球经济活动在新冠疫后缓步恢复，但因新冠病毒仍不断变异，免疫负债仍是人类健康的重大威胁。此外，每年秋冬是流感病毒的好发季节，特别在北美地区流感染疫人数逾千万人次，严重冲击医疗系统和药品供应链，因此生华科此项试验目的是希望 Silmitasertib(CX-4945) 早期介入能防止或减缓因病毒感染引发社区性肺炎患者的病程进展。
生华科开发的新药 Silmitasertib(CX-4945) 为人类蛋白激酶 CK2 抑制剂，于临床前研究显示，其对 SARS-CoV-2 新冠病毒及人类流感病毒具中和及抑制病毒复制能力。
根据 Data Bridge Market Research 分析，社区性肺炎药品市场在 2021 年全球销售额为 13.67 亿美元，预计 2029 年将达到 24.75 亿美元，年复合增长率为 7.7%。
