CNEWS汇流新闻网记者陈钧凯／台北报导
高端疫苗今年首度列入公费流感疫苗，争议却不断，被国民党立法委员王鸿薇质疑在台临床试验收案不全，又拒绝公开韩国原厂GC公司的疫苗资料。食药署副署长陈惠芳今（18）日回应，国内审查全依照国际指引，其中，临床试验并未限定试验执行的地点，全看厂商所附整体临床试验数据结果进行审查其疗效及安全性，在不在台湾进行临床试验并非必要。
高端今年提供的流感疫苗，事实上是购自韩国的“GC Biopharma四价流感疫苗”原液后分装制成，而GC公司生产的流感疫苗具有世界卫生组织（WHO）及韩国认证。但王鸿薇质疑，该疫苗仅针对20至50岁进行试验，缺乏3至18岁、19岁以上及65岁以上的临床数据，且向食药署索取资料，又被食药署以保密为由，拒绝公开GC公司的疫苗资料。
陈惠芳表示，跨国的疫苗厂由于因应不同地区，会采取原液分装充填的方式，除非充填后的品质与原来不同，否则提供给各国主管机关审核的数据都会是同一组。高端在申请疫苗查验登记时，检附的临床资料已经包括韩国执行第一、二期及第三期临床试验，受试者年龄包括3至18岁、19岁以上及65岁以上等，也在台湾执行第三期临床试验，受试者年龄为20至50岁。
陈惠芳说，国内审查是依据国际的ICH E5指引所订的衔接性试验基准，来审视药品是否具有族群差异，若经评估无族群差异者，可以引用国外临床试验数据资料，并未要求必须于台湾执行临床试验或执行全年龄层的临床试验，以减少重复进行临床试验。
陈惠芳强调，目前国内核准的6种四价流感疫苗，全依据上速相同标准进行审查，像是台湾东洋的流感疫苗，检附数据同样包含亚洲人种，因此也没有另外在国内进行临床试验。
至于资料保密不公开一事。陈惠芳说，依据药事法第40条之1及营业秘密法第2条规定，药品查验登记时所检附原始数据属营业秘密的资料，食药署应保密；食药署作为药品审查主管机关，依规定针对四价流感疫苗制程管控、药毒理试验及临床试验结果进行严谨审查，确认其品质、安全及有效性后才会核发药品许可证，且逐批疫苗放行前，须经检验封缄，检验10到11项检验，经检验封缄合格放行后，才会供国人接种，国人可以安心。
照片来源：CNEWS资料照／记者陈钧凯摄
