国民党立委王鸿薇质疑高端流感疫苗临床试验仅针对我国20至50岁民众进行试验，又以机密理由拒公开韩国GC公司的疫苗资料，让民众无法信任。对此，食药署副署长陈惠芳今天(18日)表示，高端在国外进行的临床试验亚洲族群数据，因此台湾衔接性试验认为无族群差异疑虑，其他已核准的流感疫苗也并非都在我国执行临床试验或全年龄层临床试验。
陈惠芳指出，有关生物药品如流感疫苗)查验登记，应依据药品查验登记审查准则规定，检附“化学制造管制”、“非临床试验”及“临床试验”等资料供审核；其中，临床试验并未限定试验执行的地点，而视厂商所附整体临床试验数据结果，审查其疗效及安全性，并依国际医药法规协和会(ICH) E5所订衔接性试验基准，审视该药品是否具有族群差异，若经评估无族群差异者，可引用国外临床试验数据资料，未要求必须在我国执行临床试验或执行全年龄层的临床试验，以减少重复进行临床试验，目前已核准的6款四价流感疫苗皆依据相同标准进行审查。
陈惠芳进一步指出，高端四价流感疫苗临床试验资料已检附在韩国执行的第一、二期及第三期临床试验资料，受试者年龄包括3至18岁、19岁以上及65岁以上，高端也在我国执行第三期临床试验，受试者年龄为20至50岁，综合韩国及台湾临床试验结果，可支持其疗效及安全性，衔接性试验评估也显示无族群差异的疑虑。
陈惠芳表示，其他已核准的流感疫苗，因评估无族群差异，也非都在台湾执行临床试验或全年龄层临床试验，如东洋辅流安四价流感疫苗是针对65岁以上成人，便是在国外进行多国多中心临床试验，并未在台湾进行临床试验；东洋辅流威适流感疫苗使用对象为成人，临床试验皆在国外进行；赛诺菲四价流感疫苗在台湾进行第三期临床试验，试验对象仅3至17岁，其他年龄层则是在国外进行临床试验。
此外，陈惠芳表示，针对资料保密规定一事，根据“药事法”第40条之1及“营业秘密法”第2条规定，药品查验登记时所检附原始数据属营业秘密资料，食药署应予以保密；另外，药品查验登记所检附的临床试验相关资讯，会刊载于核准仿单第8节“副作用/不良反应”及第12节“临床试验资料”段落，可在食药署官网“西药、医療器材、化粧品许可证查询系统”查询。
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